Covid elleni vakcinát tesztelnek babákon és gyerekeken – jó ez?
Az utóbbi napokban bejárta a sajtót, hogy a koronavírus elleni vakcina egyik gyártója gyermekeken is tesztelni kezdte az általa kifejlesztett oltóanyagot. Vagy ahogyan a klinikai vizsgálat megkezdéséről szóló médiumok némelyike interpretálta a dolgot: emberkísérletet végeznek gyermekeken.
Ez utóbbi kétségtelenül rosszul hangzik, de most így elsőre csak abba gondoljunk bele, hogy hányféle gyógyszert és védőoltást kapnak máris a gyerekeink. Ezek a hatóanyagok vajon hogyan jutnak el odáig, hogy tehessék a dolgukat: gyermekeket gyógyítsanak vagy tegyenek ellenállóvá különböző betegségekkel szemben.
Tetszett? Kövess és lájkolj a Facebookon!
Mai találós kérdés: vannak, akik hatalmas előrelépésnek, mások megengedhetetlen emberkísérletnek nevezik, mi az? Szabad a gazda? A Moderna cég már nemcsak felnőtteken, hanem gyermekeken is elkezdte alkalmazni a koronavírus elleni vakcináját: a most indult klinikai vizsgálatban közel 7000, hat hónapos és 11 éves kor közötti babát és gyermeket oltanak be a vakcinával, szigorúan önkéntes alapon (ami adott esetben természetesen nem a gyerek, hanem a szülő beleegyezését jelenti a vizsgálatba). A KidCOVE elnevezésű vizsgálatba az Egyesült Államokból és Kanadából vonta be gyermekeket, és a résztvevőknél a második dózis beadása után egy évig kísérik figyelemmel, hogy jelentkeznek-e a védőoltásnak mellékhatásai. Hasonló lépésre szánta el magát a Pfizer is, ők azonban egyelőre csak 12 évesnél idősebb gyermekeknek kezdték beadni a vakcinát egy klinikai vizsgálat keretében. Kevesebb figyelmet kapott, ezért kisebb vihart is kavart az a tény, hogy a Moderna nem most mozdult el a fiatalabb korosztály fel a vakcinateszteléssel, hiszen januárban 20 amerikai városban már elkezdtek oltani 12 és 17 év közötti kamaszokat is – tudomásom szerint minden különösebb probléma vagy mellékhatás nélkül.
A lépést azzal indokolják, hogy 1) bár úgy tűnik, hogy a gyermekekre kevésbé veszélyes a vírus, de – különösen a a harmadik hullámban – egyre fiatalabb kor felé tolódik el a fertőzöttek átlagéletkora, 2) már több mint 100 millió adagot adtak be felnőtteknek számottevő komolyabb szövődmények nélkül, így most már bátrabban mernek előrelépni a gyermekek beoltása felé.
Olyan szempontból sietniük egyelőre nem kell, hogy a legtöbb országban egyelőre a legveszélyeztetettebb csoportok beoltásánál tart az oltási rend, ami praktikusan az egészségügyi és rendvédelmi dolgozókat, az időseket és a krónikus betegeket jelenti, azaz a gyermekek oltása még beláthatatlan messzeségben van.
A klinikai vizsgálatban részt vevő kutatók remélik, hogy több adathoz jutnak arra vonatkozóan, hogy a vakcina milyen hatásfokkal működik gyermekeknél.
Az én gyerekem ne legyen kísérleti nyúl! De akkor kinek a gyereke legyen kísérleti nyúl?
Érdekes volt olvasni a hírről beszámoló cikkek alá érkezett kommentárokat a különböző médiumokban. Vannak, akik örömmel üdvözlik a hírt, hogy megtörtént az első lépés a gyermekek védettségének biztosítása felé. De túlnyomó többségben vannak azok a vélemények, hogy „márpedig az én gyerekem ne legyen kísérleti nyúl!”, sőt sokan már gyermekbántalmazást, szülői alkalmatlanságot vizionálnak, ha valaki önként kiteszi ilyennek a tulajdon gyermekét. Miközben természetesen ugyanők azt követelik – joggal –, hogy a gyermekek csak kipróbált, biztonságos vakcinát kaphassanak. Most nem megyek bele abba a paradoxonba, hogy ha egy gyógyszert vagy vakcinát soha nem adnak egy adott csoportnak (természetesen szigorú előteszteléseket követően), akkor vajon hogy derül ki, hogy az adott csoport számára hatásos és biztonságos-e. És azt sem említem meg, hogy másként fogalmazva ezeket a véleményeket úgy is lefordíthatnánk, hogy „persze, teszteljék csak le alaposan, hogy a vakcina hatásos és biztonságos-e a gyermekek számára is, csak ne az én gyerekemen, vigye el a balhát valaki más, aztán talán majd beadatom én is a sajátomnak”. Mondom, ebbe most nem megyek bele, mert minden szülő természetes törekvése, hogy a legjobbat, a legbiztosabbat akarja a saját gyermekének.
Inkább felteszem a kérdést: amikor elvisszük a gyerekünket az esedékes védőoltásra vagy nagy nehezen beleimádkozzuk az orvos által felírt (rosszabb esetben orvos megkérdezése nélkül a patikában recept nélkül megvett) gyógyszert, netán a „senki nem tudja, mi van benne” homeopátiás készítményt, vajon kutakodunk-e egy sort legalább a neten, hogy az adott készítmény hogyan jutott el odáig, hogy gyermekeknek is adható?
A gyermekeken és várandósokon végzett gyógyszertesztelésektől minden gyártó fázik, nem is kicsit
Bizonyára mindenki tapasztalta már, hogy szinte minden gyógyszertájékoztató azzal kezdődik, hogy „gyermekeknek és várandósoknak nem adható”, vagy legjobb esetben is csak „kellő körültekintéssel” – bármit is jelentsen ez a gyakorlatban. És ilyenkor vajon elgondolkodunk-e, hogy ez azért van-e, mert valóban kipróbálták az adott szert gyermekek és várandósok esetében, és nem bizonyult kellően biztonságosnak/hatásosnak, vagy ki sem próbálták, hanem jobb a békesség alapon vagy kártérítési perektől tartva egyszerűbb volt beleírni a tájékoztatóba ezt a kitételt. Figyelem, spoiler következik: ritka kivételektől eltekintve az utóbbi. Egyszerűbb és olcsóbb ezt beleírni a tájékoztatóba, mint elvégezni a szükséges tesztekkel. Ezzel viszont csak az a baj, hogy ezzel eleve kizárnak bizonyos csoportokat olyan kezelésekből, ami pedig a gyógyulást jelentené számukra.
A gyermekek se legyenek „terápiás árvák”!
A gyógyszerfejlesztés speciális – és sokszor nehéz, rögös – területét képezik a gyermekgyógyászati felhasználásra (is) szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások. Ezért van az, hogy bár a tendencia mostanában változni látszik, a gyermekeket sokszor „terápiás árvákként” emlegették, hiszen a legtöbb gyógyszert nem engedélyezték – mert többnyire nem is tesztelték – kifejezetten gyermekek körében történő alkalmazásra.
Mostanában szerencsére egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek arra, hogy ne pusztán felnőtteken szerzett adatok gyermekekre történő vonatkoztatásával (extrapolálásával), a felnőtt dózisoknak a gyermek testsúly alapján történő felezésével, harmadolásával stb. igyekezzenek a felnőttekre engedélyezett szereket szükség esetén gyermekeknek is biztonságosan adni, hanem forgalomba helyezés, illetve engedélyezés előtt kifejezetten gyermekgyógyászati adatokat is gyűjtsenek az adott gyógyszerről vagy vakcináról. Ennek például a gyermekonkológiában van kiemelt jelentősége, hiszen szó szerint életbe vágó, hogy a gyermekek se essenek el azoktól az új terápiás lehetőségektől, melyek felnőttek esetében már bizonyították, hogy hatásosak és biztonságosak.
Eddig értem, de akkor miért nem tesztelnek a gyógyszergyárak gyermekeken is?
Ez a kérdés magas labda, amit lecsaphatnék azzal, hogy pont az olyan véleményektől és támadásoktól félnek, melyeket a cikk elején idéztem. De fordítsuk komolyra a szót.
Elöljáróban tudni kell, hogy a gyermekek (és ugyanígy a várandósok) bevonásával végzett gyógyszer- és vakcinateszteléseknek még a szokásosnál is szigorúbb etikai és szakmai követelményeknek kell megfelelniük. Ezt pedig kevés gyógyszercég vállalja, hiszen pluszpénzbe kerül, ráadásul a „felvevő piac” is jóval szűkebb, mint felnőtt betegek esetében. Ezért a gyárak nem igazán érdekeltek speciálisan gyermekeknek szánt gyógyszerek kifejlesztésében.
Felmerülhet persze a kérdés, hogy miért van szükség egyáltalán gyermekeken történő kipróbálásra, ha egy gyógyszer vagy vakcina felnőttek esetében már hatásosnak és biztonságosnak mutatkozott. A kérdésre a rövid válasz az, hogy azért, mert a gyerek nem „kisméretű felnőtt”, azaz élettani és mindenféle szempontból egy csomó olyan tényező és körülmény állhat fenn nála, mely felnőtteknél nem, hanem kifejezetten a gyermekkor sajátja.
Ilyenkor merül fel az etikai dilemma, hogy miért kellene kitenni a gyermekeket egy bizonytalan kimenetelű klinikai vizsgálat potenciális kockázatainak. Hát például pont azért, mert az a tény, hogy a gyógyszerek többségét nem tesztelték gyermekeken, nem jelenti azt, hogy a mindennapi gyakorlatban nem fordulhat elő olyan betegség vagy helyzet, amikor éppen ezeknek a gyógyszereknek az adása visz közelebb a gyógyuláshoz. Ezt a mindennapi gyakorlatban az úgynevezett „off-label” alkalmazással hidalják át az orvosok, ami azt jelenti, hogy – a gyógyszerfejlesztés fent vázolt hiányosságai miatt – gyermekgyógyászati alkalmazásra nem engedélyezett szert alkalmaznak oly módon, hogy a dózist a gyermek testméreteihez igazítják (a tablettát darabolják, a kapszulát megbontják, egy injekciós ampullát több adagra osztanak, az oldatot felhígítják stb.).
Ha azt vesszük, valahol ez is „gyógyszerkísérlet”, mégis létezik, működik, és sok gyermeket gyógyítottak már meg ilyen módon. A cél azonban mégis az lenne, hogy a gyógyszergyárak fordítsanak elegendő időt és energiát, de leginkább pénzt arra, hogy ezek a próbálkozások szigorúan ellenőrzött kritériumok és szabályok szerint történjenek. Elég, ha csak arra gondolunk, hogy a felnőtt adagoknak gyermekekre való átszámítása sok pontatlanság lehetőségét rejti magában, ami jelentősen megnövelheti a mellékhatások kockázatát. Innen nézve talán nem is ördögtől való az, amit mostanában a hírekben olvasunk.
De persze tudom, teszteljenek le mindent, csak ne a te gyermekeden. Ezzel kapcsolatban azonban az a jó hír, hogy például a Moderna és a Pfizer mostani vakcinatesztelése is szigorúan önkéntes, senki nem kényszerít senkit semmire.
Szerző: Dr. Simonfalvi Ildikó
radiológus szakorvos, orvosi szakfordító, egészségügyi szakújságíró
Ne feledd, hogy az oldalon olvasható tartalmak nem helyettesítik az orvosi szakvéleményt!
